ПРОЕКТ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ
«Об особенностях осуществления закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд »
В соответствии со статьей 14 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Правительство Российской Федерации постановляет:
1.Утвердить прилагаемые:
•Положение об особенностях осуществления закупок медицинских изделий, страной происхождения которых являются Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, а также происходящих из иностранных государств или групп иностранных государств, в отношении которых заключены соглашения о локализации;
2.Порядок заключения соглашений о локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации:
•обеспечить заключение и мониторинг выполнения условий соглашений о локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации;
•разработать и утвердить положение о Комиссии по формированию Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правила ведения Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
•вести Перечень медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
•осуществлять организационно-техническое обеспечение деятельности Комиссии по формированию Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
3.Установить, что настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2014 года и действует до 31 декабря 2020 года.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.А. Медведев
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _________2013 г. № ___
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАКУПОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, СТРАНОЙ ПРОИСХОЖДЕНИЯ КОТОРЫХ ЯВЛЯЮТСЯ РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ И РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, А ТАКЖЕ ПРОИСХОДЯЩИХ ИЗ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ ИЛИ ГРУПП ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЗАКЛЮЧЕНЫ СОГЛАШЕНИЯ О ЛОКАЛИЗАЦИИ
1.Настоящее Положение устанавливает особенности осуществления закупок медицинских изделий, страной происхождения которых являются Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, а также происходящих из иностранных государств или групп иностранных государств,
в отношении которых заключены соглашения о локализации (далее – Положение).
2.К закупкам медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, не допускаются заявки участников, предлагающие медицинские изделия, страной происхождения которых не является Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, а также медицинские изделия, происходящие из иностранных государств или групп иностранных государств, в отношении которых не заключены соглашения о локализации, в случаях, если объектом закупки являются виды медицинских изделий, включенные в Перечень медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее — Перечень).
3.При осуществлении закупок медицинских изделий, относящихся к видам медицинских изделий, включенных в Перечень, заказчик включает в документацию либо извещение о закупке требование о предоставлении документа, предусмотренного п. 17 настоящего Положения.
Закупка осуществляется на общих основаниях в случае, если объект закупки не относится к видам медицинских изделий, включенных в Перечень.
Закупка медицинских изделий, включенных в Перечень, проводится
на общих основаниях в случае, если по окончании срока подачи заявок на участие в закупке медицинских изделий не подано ни одной заявки, либо все заявки были отклонены.
4.Перечень содержит Виды медицинских изделий и Список медицинских изделий по каждому из утвержденных Видов медицинских изделий, которые являются структурными элементами Перечня.
5.Перечень медицинских изделий содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
г) основные параметры и характеристики медицинского изделия;
д) дата соглашения о локализации производства медицинских изделий, его регистрационный номер и срок его действия;
е) коды Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия и Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза;
ж) наименование и место нахождения организации-производителя медицинского изделия;
з) адрес места производства медицинского изделия.
6.Формирование и ведение Перечня осуществляется в порядке, утверждаемым Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
7.Решение о включении вида медицинского изделия и медицинского изделия в Перечень принимает Комиссия по формированию Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия), состав и положение которой утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
8.Предложения о включении вида медицинского изделия в Перечень представляются заявителями в Комиссию. В качестве заявителей могут выступать производители медицинских изделий или их представители, представители общественных организаций и другие заинтересованные лица.
9.При направлении предложения по почте днем обращения считается дата по месту получения данного заявления.
10.Комиссия рассматривает предложения, поступившие от заявителей,
и проводит экспертизу их соответствия критериям в срок не позднее 14 календарных дней после дня обращения заявителя.
11.При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении и прилагаемых к нему документах, Комиссия запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги и муниципальные услуги, либо подведомственных организаций, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
В случае несоответствия вида медицинского изделия требованиям, установленным п. 12 настоящего Положения, Комиссия выносит решение
об отказе по включении медицинского изделия в Перечень.
В случае несоответствия медицинского изделия Видам медицинских изделий и (или) несоответствия заявления и прилагаемых к нему документов требованиям, установленным п. 14 настоящего Положения, Комиссия выносит решение об отказе по включению Вида медицинского изделия в Перечень.
Отказ от включения предложенного вида медицинского изделия
и медицинского изделия в Перечень оформляется решением Комиссии, которое направляется заявителю почтой в срок, не превышающий 14 календарных дней
с момента вынесения данного заключения.
12.Виды медицинских изделий определяются Комиссией и включаются
в Перечень исходя из потребности системы здравоохранения Российской Федерации при соблюдении следующих критериев:
а)наличие не менее двух зарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий предложенного вида;
б)наличие не менее одного медицинского изделия, со страной происхождения Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан, удовлетворяющего требованиям, указанным в пункте 14 настоящего Положения.
13.По итогам обсуждения Комиссия принимает решение о включении вида медицинского изделия в Перечень.
14.Для включения медицинского изделия в Перечень заявителем представляется следующие документы:
а)копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, зарегистрированного на территории Российской Федерации;
б)копии документов, подтверждающих соответствие требованиям, установленным законодательством к производству медицинского изделия, указанного в заявлении;
в)копии документов, подтверждающих наличие производства медицинских изделий расположенного на территории Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан (копии договоров на право собственности или аренды производственных помещений, лицензия
на производство или документ ее замещающий, копии паспортов технологического и контрольно-измерительного оборудования);
г)копия сертификата о внедрении системы менеджмента качества
в соответствии с ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;
д)копия соглашения о локализации производства медицинских изделий
на территории Российской Федерации, заключенного в соответствии
с установленным порядком (при наличии);
е)копия комплекта технологической документации, необходимой для производства медицинского изделия, указанного в заявлении, в соответствии
с ЕСТД;
ж)копии документов, подтверждающих ввоз сырья и комплектующих иностранного производства на территорию Российской Федерации;
з)справка с расчетом величины процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, работ и услуг, использованных при изготовлении конечной продукции;
Процентная доля добавленной стоимости рассчитывается по формуле:
Рц — Рст имп
Ац=———————х 100%
Рц
где:
Ац- процентная доля добавленной стоимости;
Рц- цена конечной продукции на условиях франко-завод изготовителя с учетом прибыли предприятия.
В расчет цены конечной продукции включаются:
— материальные расходы, понесенные на территории Российской Федерации;
— расходы на оплату труда, понесенные на территории Российской Федерации;
— суммы начисленной амортизации, по оборудованию физически находящемуся на территории Российской Федерации;
— расходы на ремонт основных средств, понесенные на территории Российской Федерации;
— расходы на обязательное и добровольное страхование имущества, понесенные на территории Российской Федерации;
— прочие расходы, связанные с производством, в том числе отчисления
за право использования интеллектуальной деятельности (лицензионные платежи).
Определение указанных расходов осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
Рст. имп включает в себя таможенную стоимость иностранных товаров, использованных для изготовления (получения) товаров, лицензионные платежи (включая роялти) за пользование объектами интеллектуальной собственности
и иные аналогичные платежи, конечным получателем которых является иностранная организация.
15.Заявление о включении медицинского изделия в Перечень и документы, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения, представляются заявителем в Комиссию на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо
в электронной форме, подписанные электронной подписью.
16.В течение 14 рабочих дней со дня поступления документов Комиссия проводит проверку их полноты и достоверности, а так же соответствия следующим требованиям:
а)наличие вида медицинского изделия, к которому относится предлагаемое медицинское изделие, в Перечне;
б)наличие регистрационного удостоверения Российской Федерации
на медицинское изделие;
в)осуществление производства медицинских изделий в соответствии
с ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;
г)соблюдение процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении медицинских изделий в размере
не более 50 (пятидесяти) процентов в цене таких медицинских изделий или соблюдение условий соглашения о локализации производства медицинских изделий.
17.В срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня завершения проверки Комиссия принимает решение о включении медицинского изделия в Перечень, которое оформляется протоколом Комиссии. Заключение о включении медицинского изделия в Перечень, подписанное членами Комиссии, направляется заявителю по почте.
18.На основе видов медицинских изделий и списка медицинских изделий, формируется Перечень медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
19.Утвержденный Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Перечень подлежит опубликованию и обновлению
на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети Интернет.
20. Ведение Перечня осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Перечня
с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
21. Доступ к Перечню осуществляется посредством информационного ресурса, размещенного в информационно-телекоммуникационной сети
Интернет.
22. Сведения, содержащиеся в Перечне, размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и предоставляются
по запросу, направленному в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Сведения, содержащиеся в Перечне, обновляются по мере внесения изменений в Перечень.
23.Защита сведений, содержащихся в Перечне, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом
«Об информации, информационных технологиях и о защите информации».
24. Сведения, содержащиеся в Перечне, являются общедоступными
и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
25. Сведения, содержащиеся в Перечне, предоставляются бесплатно.
26. В случае принятия решения Комиссией об исключении медицинского изделия из Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, издается приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации об исключении медицинского изделия из Перечня.
27. Медицинское изделие подлежит исключению из Перечня с момента подписания соответствующего приказа.
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _________2013 г. № ___
ПОРЯДОК
ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОГЛАШЕНИЙ О ЛОКАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ПО ВИДАМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1.Настоящий Порядок определяет порядок заключения соглашений
о локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации (далее – Порядок).
2.Сторонами соглашения о локализации производства медицинских изделий являются Российская Федерация в лице Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и производитель медицинских изделий.
3.Соглашение о локализации производства медицинских изделий заключается по типовой форме в зависимости от вида (видов) медицинских изделий. Типовые формы соглашений утверждаются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Обязательным условием Соглашения о локализации является достижение процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, работ и услуг, использованных при изготовлении медицинских изделий, в размере не более 50 (пятидесяти) процентов в цене медицинских изделий, произведенных в рамках соглашения о локализации.
4.Перечень документов, предоставляемых для заключения соглашений о локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации включает в себя:
— бизнес-план по созданию производства локализуемых медицинских изделий с указанием объема инвестиций в создание производства, количеством рабочих мест, видов локализуемых технологических процессов и операций, графиком увеличения степени локализации;
— подтверждение наличия финансовых ресурсов для создания и ввода
в эксплуатацию производства;
— регистрационные удостоверения на медицинские изделия зарубежного источника трансфера технологии, планируемые к локализации на территории Российской Федерации;
— сведения о клинической эффективности и безопасности медицинских изделий, подтвержденные в результате проведения клинических исследований
(в зависимости от вида медицинских изделий);
— сведения о компании-поставщике технологий производства медицинских изделий;
— заключенное соглашение между заявителем и поставщиком технологий, устанавливающее порядок и сроки передачи интеллектуальных прав, необходимых для производства локализуемых медицинских изделий;
— перечень, количество и стоимость всех компонентов медицинских изделий на единицу продукции;
— проект соглашения с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее — Соглашение).
5.В проекте Соглашения должны быть определены:
а)наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б)план по локализации производства с разбивкой по годам, обязательства исполнителя по поэтапному увеличению локализации по годам;
в)перечень иностранных компонентов медицинских изделий, планируемых к ввозу на территорию Российской Федерации с целью осуществления локализации производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, в соответствии с их классификацией по ТН ВЭД ТС и указанием количества и стоимости каждого компонента на условиях «склад продавца»;
г)предусматриваемые объемы инвестиций в основные средства по годам реализации Соглашения;
д)ответственность сторон, включая гарантийные обязательства производителя в случае нарушения условий, установленных настоящим Порядком;
е)перечень технологических операций, применяемых при производстве на территории Российской Федерации.
6.Обязательства исполнителя Соглашения:
а) создать в установленные сроки на территории Российской Федерации производственные мощности по выпуску локализованных производства медицинских изделий
б) обеспечить внедрение на созданном на территории Российской Федерации производстве основных технологических процессов производства и системы контроля качества компании – поставщика технологий, определенным Соглашением о локализации;
в) осуществить в срок, предусмотренный соглашением регистрацию локализованных медицинских изделий;
г) предоставить Министерству промышленности и торговли Российской Федерации сведения о вводе производства в эксплуатацию для проверки выполнения условий Соглашения о локализации;
д) предоставить от компании поставщика технологии подтверждение соответствия качества созданного производства медицинских изделий;
е) поэтапно, в соответствии с Планом, выполнять обязательства по увеличению локализации производства каждого вида медицинских изделий, предоставлять отчетность по выполнению этих обязательств Министерству промышленности и торговли российской Федерации.
7.Соглашение о передаче заявителю интеллектуальных прав для производства медицинских изделий должны сохранять юридическую силу в течение всего срока действия соглашения о локализации.
8.Производитель обращается в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации с целью заключения Соглашения с письменным заявлением и документами согласно установленному перечню.
9.Минпромторг России рассматривает документы в срок, не превышающий 45 рабочих дней с момента поступления обращения. По итогам рассмотрения документов и проведения экспертизы Комиссии по формированию Перечня медицинских изделий, на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, Минпромторг России оформляет с производителем Соглашение или направляет ему мотивированный отказ с обоснованием причин невозможности заключения Соглашения.
10.Срок действия Соглашения не должен превышать 5 лет.
11.Соглашение может быть расторгнуто по взаимному согласию, либо по решению суда по основаниям, предусмотренным гражданским законодательством.
12.Копии Соглашения в течение 7 рабочих дней после подписания направляются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в Федеральную антимонопольную службу Российской Федерации и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«Об особенностях осуществления закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об особенностях размещения заказов на поставки медицинских изделий для государственных нужд Российской Федерации, нужд субъектов Российской Федерации или муниципальных нужд» (далее – Проект постановления) разработан в соответствии с Поручением Президента Российской Федерации от 06 декабря 2012 г. № Пр-3308.
Проектом предлагается установить, что до 31 декабря 2020 года к закупкам медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд не допускаются участники, предлагающие медицинские изделия, страной происхождения которых не является Российская Федерация, Республика Беларусь или Республика Казахстан, а также изделия происходящих из иностранных государств или групп иностранных государств, в отношении которых не заключены соглашения о локализации, в случаях, если объектом закупки являются виды медицинских изделий, включенные в Реестр медицинских изделий на которые распространяются ограничения допуска товаров для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Реестр).
Реестр будет содержать Перечень видов медицинских изделий и Список медицинских изделий, по каждому из утвержденных видов медицинских изделий, которые будут являться структурными элементами Реестра. Включение видов медицинских изделий в Реестр будет означать распространение ограничений Постановления на поставку данного вида изделий. Включение медицинского изделия в Список медицинских изделий будет означать снятие этих ограничений.
В качестве уполномоченного органа исполнительной власти, который утверждает и ведет Реестр, проектом Постановления определено Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.
Для целей формирования Реестра проектом Постановления предусмотрено формирование Комиссии по формированию Реестра медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Комиссия), а так же разработка Положения об осуществлении закупок медицинских изделий, страной происхождения которых являются Российская Федерация, Республика Беларусь или Республика Казахстан, а также происходящих из иностранных государств или групп иностранных государств, в отношении которых заключены соглашения о локализации и Положения о комиссии по формированию реестра медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Предполагается, что страной происхождения медицинского изделия считается Российская Федерация, Республика Беларусь или Республика Казахстан, если медицинское изделие произведено на территории Российской Федерации, Республики Беларусь или Республики Казахстан с процентной доли добавленной стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении конечной продукции не более 50%.
В рамках проекта Постановления, помимо поддержки отечественных производителей медицинского оборудования, имеющего важное значение для безопасности государства (в том числе безопасности здоровья граждан), предусмотрено стимулирование локализации производства иностранными компаниями медицинского оборудования на территории Российской Федерации с максимальным использованием сырья и комплектующих отечественного производства, а также увеличением иных расходов осуществляемых на территории Российской Федерации связанных с производством, реализацией и эксплуатацией медицинского оборудования.
Таким образом, если товар произведен в рамках реализации соглашения о локализации производства на территории Российской Федерации, то страной его происхождения будет является Российская Федерация. При этом процентная доля добавленной стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении конечной продукции, должна быть не меньше процентной доли, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в рамках соглашения о локализации
Проектом постановления предусмотрена разработка типовых соглашений о локализации производства на территории Российской Федерации для каждого вида медицинских изделий, включенных в Реестр, которая будет осуществлена Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Для целей выполнения данных функций проектом Постановления предусмотрено формирование Правил заключения соглашений о локализации производства по видам медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Утверждение данного постановления позволит обеспечить конкурентное преимущество медицинским изделиям, страной происхождения которых определена Российская Федерация, Республика Беларусь или Республика Казахстан, стимулировать развитие отрасли медицинской промышленности в Российской Федерации, а так же сопутствующих отраслей, что обусловит рост независимости отрасли здравоохранения от продукции иностранного производства и приток новых технологий.
ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«Об особенностях осуществления закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
Принятие проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об особенностях осуществления закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд» не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.